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从GMP纯化水的制备、储存要求,聊纯化水系统管道消毒

时间:2022-05-13   访问量:1014

 

关键词:纯化水制备流程 纯化水系统管道消毒 纯化水

纯化水是指水中的电解质几乎已完全去除,水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已去除至很低的程度。中国药典和GMP对纯化水水质和设备要求均有一些规定。《中华人民共和国药典》2000版规定纯化水使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得,注射用水是在纯化水的基础上用蒸馏法制得。

纯化水的制备、储存和分配,应符合下列要求:

(1)、纯化水的制备,应使其水质电阻率大于0.5 MΩ·cm,并符合《中华人民共和国药典》有关标准;

(2)、纯化水储罐和输送管道所用材料,应无毒、耐腐蚀,宜采用不锈钢或其它不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存应采用循环的方式;

(3)、纯化水输送管道在设计和安装时,应避免出现死角、盲管,不应出现使水滞留和不易清洁的部位。需要设置纯化水终端净化装置时,应靠近使用点;

(4)、纯化水储罐和输送系统,应能定期清洁、灭菌。

GMP 实施指南中提供参考的纯化水的制备工艺流程图(如下)

纯化水制备工艺流程图.png

 

目前,各制药厂周期性杀菌装置主要分类如下:

1)化学消毒:臭氧双氧水消毒等;(2)热水消毒(80 巴氏消毒)

巴氏消毒因化学消毒在操作上较麻烦,化学残留较难测定,故使用的厂家不多过碱洗、双氧水、臭氧等处理,效果也不理想,这也是我们不少客户反馈的。润联依据多年纯化水管道治理经验,猜测应该是纯化水系统存在生物膜。

这样一来,要想满足纯化水系统消毒杀菌就需要一款可以杀灭生物膜的杀菌剂,润联旗下的诺福杀菌剂,作为纯生态广谱高效杀菌剂,完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求,在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势:

1、 广谱杀菌效果。诺福在杀灭病原体细菌,生物膜,藻类,酵母,真菌和病毒等物质时效果显著,诺福的功效是经过近200种细菌学,生物学,病毒学和毒物学的测试和验证过的,可提供这些测试报告副本。

2、 不易产生耐药性。诺福杀菌剂的消毒是持续性的消杀,对比臭氧和紫外线的点消毒,更适应于管线较长的水循环系统。诺福在保持了普通过氧化氢无残留特点的同时,克服了其稳定性不好的缺点,能够长效存在,保持杀菌,抑菌的同时,不易产生耐药性。

3、 不会产生二次污染。诺福的纯生态性保证了它不会产生任何有害残留,不存在二次污染的可能,对水体管道消毒后不需要进行冲洗。

4、 循环水管道消毒,有效杀灭生物膜。作为循环水系统的承载体,管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响,同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法,诺福能够高效去除生物膜,对管道没有腐蚀性。

纯化水系统_电话.jpg

从以上几点看出,诺福杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂,完全可用于管道的生物膜的清除,适合GMP纯水系统长期使用!

润联,专注于制药企业消毒十余年,从生产的各个环节进行控制,更精准的为制药企业高效、安全的解决纯化水管道生物膜细菌滋生、难以去除等问题。详细方案咨询张工18938962967


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