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过氧化氢消毒效力验证生物指示剂的选择标准

时间:2022-04-26   访问量:1008

关键词: 过氧化氢消毒   消毒效力验证   生物指示剂

 

过氧化氢消毒,药厂已经接触了多年了,然而,一个关键的环节到现在为止还没有引起有些厂家的重视:  生物指示剂。

 

我想每个厂都使用过生物指示剂,但是你真的了解生物指示剂背后的故事吗? 润联,作为从事制药消毒8年多的企业,服务国内超过300多家生物制药企业,对生物指示剂背后的问题可谓深恶痛绝:

 

1不采用第三方生物指示剂的: 原本一个非常简单的问题:你不能即是运动员又是裁判员,居然被很多药企忽视,为什么呢?很多过氧化氢厂家,在验证时,居然使用自带的生物指示剂。 针对这个简单的问题,润联单方面宣布:凡是不让客户采用第三方指示剂的消毒设备供应商,都是对自己产品没信心的或者有其他心思。

2采用第三方指示剂,但是是自己带过来的。本来这件事挺正常的,药厂买个东西流程也麻烦,你厂家带上生物指示剂来验证,这不是很正常吗。 难就难在,人心难测啊!这里面有两种常见的猫腻:

1) 假冒第三方品牌的芽孢条,我们可见过,看看下图 (3MM芽孢条图),居然只有几毫米的长度差距,里面的芽孢数量可是天差地别。

生物指示剂 真假辩解.png

2) 提前灭菌,这个比较普遍的做法了,提前操作好,都灭菌了肯定培养不出来啊。很多阳性对照培养不出来的案例,这里就不一一点名说了。


3 、采用的第三方指示剂,资质不是很好,芽孢数量不稳定。润联就经历过,导致结果总是偏差。


指示剂.jpg

 

其实,要解决上面的问题非常简单:

 

1       不能让过氧化氢消毒厂家代购,或者带 生物指示剂。 润联一直认为,如果做了过氧化氢消毒,就完全不应该做过氧化氢消毒用的生物指示剂,因为这点从验证角度是说不通的

2       采用具有FDA认证的国际品牌,请注意,并不是所有国外品牌都有FDA的。同时新版药典规定了纸片的生物指示剂是不能用的,因为它会吸收过氧化氢,造成杀灭培养基的风险,别说制药了,我国消毒技术规范都已经把这种芽孢条屏蔽了。


技术咨询张工18938962961


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