GMP制药车间

关键词： 过氧化氢消毒   消毒效力验证   生物指示剂

过氧化氢消毒，药厂已经接触了多年了，然而，一个关键的环节到现在为止还没有引起有些厂家的重视：  生物指示剂。

我想每个厂都使用过生物指示剂，但是你真的了解生物指示剂背后的故事吗？ 润联，作为从事制药消毒8年多的企业，服务国内超过300多家生物制药企业，对生物指示剂背后的问题可谓深恶痛绝：

1、不采用第三方生物指示剂的： 原本一个非常简单的问题：你不能即是运动员又是裁判员，居然被很多药企忽视，为什么呢？很多过氧化氢厂家，在验证时，居然使用自带的生物指示剂。 针对这个简单的问题，润联单方面宣布：凡是不让客户采用第三方指示剂的消毒设备供应商，都是对自己产品没信心的或者有其他心思。

2、采用第三方指示剂，但是是自己带过来的。本来这件事挺正常的，药厂买个东西流程也麻烦，你厂家带上生物指示剂来验证，这不是很正常吗。 难就难在，人心难测啊！这里面有两种常见的猫腻：

1） 假冒第三方品牌的芽孢条，我们可见过，看看下图 （3MM芽孢条图），居然只有几毫米的长度差距，里面的芽孢数量可是天差地别。

2） 提前灭菌，这个比较普遍的做法了，提前操作好，都灭菌了肯定培养不出来啊。很多阳性对照培养不出来的案例，这里就不一一点名说了。

3 、采用的第三方指示剂，资质不是很好，芽孢数量不稳定。润联就经历过，导致结果总是偏差。

其实，要解决上面的问题非常简单：

1       不能让过氧化氢消毒厂家代购，或者带 生物指示剂。 润联一直认为，如果做了过氧化氢消毒，就完全不应该做过氧化氢消毒用的生物指示剂，因为这点从验证角度是说不通的

2       采用具有FDA认证的国际品牌，请注意，并不是所有国外品牌都有FDA的。同时新版药典规定了纸片的生物指示剂是不能用的，因为它会吸收过氧化氢，造成杀灭培养基的风险，别说制药了，我国消毒技术规范都已经把这种芽孢条屏蔽了。

技术咨询张工18938962961